HC_Arzneimittelzulassung_98

Branchenwissen Pharma: Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit

In Kooperation mit mit der SRH Fernhochschule – The Mobile University

  • Kompakte Vermittlung der Mechanismen der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz sowie der unterschiedlichen Zulassungstypen und –verfahren durch erfahrene Hochschullehrer mit umfangreicher Praxiserfahrung.
  • Flexibles Lernkonzept mit Selbststudium, optionalen Präsenzphasen, eLearning und sechs Prüfungsterminen im Jahr an einem der bundesweiten Prüfungszentren.
  • Hochschulzertifikat mit Prüfung und ECTS-Punkten.
  • Keine verpflichtenden Präsenzen: Präsenzform: Angebote vor-Ort an ausgewählten Studienzentren und Online-Angebote.

Inhalte

Der berufsbegleitende Zertifikatskurs Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit beinhaltet Mechanismen der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz vor und nach der Zulassung sowie die Bewertung unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen. Zudem lernen Sie die unterschiedlichen Zulassungstypen und –verfahren kennen und wissen um den Aufbau eines Zulassungsdossiers. Die Kursinhalte Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit werden in 2 Modulen mit Hilfe von Studienheften vermittelt. Hochschullehrer mit umfassender Praxiserfahrung bieten einen ganzheitlichen Zugang zu den Themen. Der Kurs wird in Kooperation mit der privaten, staatlich anerkannten SRH Fernhochschule – The Mobile University angeboten. 

Weitere Infos zum Inhalt

·         Grundlagen europäischer Zulassungsverfahren: Das geltende Regelwerk in Europa (zentralisierte und dezentralisierte Zulassungsverfahren der EMA), die Aufgaben nationaler Behörden und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, sowie der Vergleich Europäische versus nationale Zulassungsverfahren, Vergleich mit USA (FDA)

·         Zentrales Zulassungsverfahren: die Rolle des "Committee for Medicinal Products for Human Use" CHMP, der European Medicines Agency EMA und nationaler Behörden wie BfArM & Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

·         Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden? Besonderheiten biotechnologischer Produkte, Gentherapien, seltene Erkrankungen, HIV/AIDS, etc.

·         Verfahren der gegenseitigen Anerkennung: MRP & DCP; Ablauf des Dezentralen Verfahrens im Vergleich zum MR-Verfahren, sowie Aufgaben der Coordination Group innerhalb der EMA.

·         Besonderheiten bei generischen Zulassungen: Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz, Prinzip des European Reference Products

·         Antragsformular und Dossier im CTD-Format (Common Technical Document): Regulatorische und administrative Informationen (Modul1), Zusammenstellung der Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Modul2- 5), Grundprinzip der Overviews & Summaries und Struktur der "Study Reports": Nonclinical & Clinical Study Reports

·         Dossier-Einreichung bei den Behörden: Elektronische Einreichung des "electronic Common Technical Document" oder eCTD, sowie Aufbau/Struktur des eCTD (XML-backbone, Meta Daten, Lifecycle, Bookmarks, Hypertext-Links, etc.)

·         Produktinformationstexte und Packungsbeilage: Inhalte und Aufbau der SmPC (Summary of Product Characteristics), Angaben zu Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität, Pharmakologie und Toxikologie, Klinische Daten (Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten), Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage

·         Änderungsanzeigen/Variations: Variations des Typ I A/B Notifications, versus Typ II-Variations sowie entsprechenden Klassifikationen und Meldungen, Aufbau des Variations-Antragsformulars, Prinzip des Grouping und Worksharing

·         Change Control Cycle: Periodic Safety and Update reports (PSUR), regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht

·         Regulatory Compliance: Welche Änderungen bzgl. der Herstellung und der Arzneimittelinformation sind der Behörde zu melden? Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System und das Renewal-Verfah ren

·         Bedeutung der Arzneimittelsicherheit Entdeckung, Beurteilung, Untersuchung und Vorbeugung von Arzneimittelrisiken. Erwünschte Therapiewirkung versus unerwünschte Wirkungen. Was versteht man unter einem unerwünschten Ereignis (UE)? Was versteht man unter einer unerwünschten AM-Wirkung (UAW)? Was ist der Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und beobachtetem unerwünschtem Ereignis (Kausalitätsbewertung)

·         Partner im System der Arzneimittelsicherheit Patienten/Anwender, Ärzte, Zahnärzte, (Heilberufskammern) und Apotheken; Pharmazeutische Unternehmer ("Sponsoren") und Hersteller, die Europäische Behörde (European Medicines Agency, EMA) und entsprechende Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) sowie Landesbehörden. Grundlagen des EU-Pharmapakts, und der Good Pharmacovigilance Practice GVP. Die Rolle Nationaler Pharmakovigilanz-Zentren; PrescriptionEvent-Monitoring PEM, Rechtsgrundlagen, und der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

·         Zulassungspflicht als Basis für die Arzneimittelsicherheit Fachinformation und Packungsbeilage (Anwendungsgebiete, mögliche Risiken, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten), sowie Additional Monitoring: "Schwarzes Dreieck" und erweiterte Pharmakovigilanzüberwachung/Monitoring.

·         Arzneimittelnebenwirkungen: Was sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen UAW'S, Arzneimittel-Wechselwirkungen. Wie sind Mängel bei der Qualität, bei Behältnissen und Umhüllungen definiert, was sind Mängel bei Kennzeichnung und Packungsbeilage und wie wird hier verfahren

·         Beobachten, Sammeln, Auswerten von Arzneimittel-Risiken:

·         vor der Zulassung: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Prüfungen (SUSAR-Reporting), Struktur und Aufbau von "Development Safety Update Reports" (DSUR), das (arzneispezifische) Riskmanagementsystem und das (firmenspezifische) Pharmakovigilanzsystem. Struktur des Pharmakovigilance System Master File (PSMF).

·         nach der Zulassung: Wie erfolgen AM-Nebenwirkungsmeldungen (ICSR), was ist der Periodic Safety Update Report (PSUR), was sind Unbedenklichkeitsstudien (PASS) als Zulassungsauflage/auf Eigeninitiative und deren Abgrenzung zu anderen Studientypen. Verwendung von Datenbanken (EudraVigilance, VigiBase), Internationale Standardisierung der Terminologie (MedDRA) und entsprechende Formate (E2B)

·         Risikokommunikation: "Dear Doctor Letter", "Rote Hand Brief", Mitteilungen zum "Label Change", außerdem EU Risikobewertungsverfahren und Maßnahmenanordnung und Stufenplanverfahren nach§ 63 AMG.

·         Betriebsbeauftragte im Bereich Pharmakovigilanz: Der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) for Pharmacovigilance, QPPV. Was ist deren Aufgabenbereich, Verantwortung und Qualifikation; Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten.

·         Pharmakovigilanzinspektionen/Audits: Rechtliche Grundlagen, wer inspiziert wann und was? Vorbereitung auf Inspektionen, und das International Committee of Harmonization ICH

Termine | Kursgebühr | Anmeldung

Das gesamte Hochschulzertifikat hat eine empfohlene Dauer von sechs Monaten, in denen Sie Studienmaterial in Print oder Digital bearbeiten, an den optionalen Präsenzen teilnehmen, sich im Online-Campus mit Professoren und Kommilitonen austauschen und Ihren Lernfortschritt festigen. Sie haben dabei die Möglichkeit, Ihren Studienablauf zeitlich flexibel zu gestalten.

Anmeldung zum Kurs ist jederzeit möglich, Start zum 1. jedes Monats (bei Anmeldung bis zum 15. des Vormonats).

Kursgebühr: € 1.680,-. Dieser Betrag wird in insgesamt 2 Raten à 840 € fällig im 1. bzw. 4 Monat nach Start des Kurses.

​​​​​​​Die Gebühren sind von der Umsatzsteuer befreit.

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Teilnehmerkreis | Zulassungsvoraussetzungen

Das Zertifikat richtet sich an Fachkräfte und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die an Verfahren der Marktzulassung oder der Arzneimittelsicherheitsüberwachung oder deren Vorbereitung beteiligt sind, um an der Planung und Durchführung dieser Prozesse sachkundig und gestaltend mitwirken zu können. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter externer Dienstleister, die im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Risikobewertung/Life Cycle Management erbringen, um ihren Kunden besten Service zu bieten.

Zulassungsvoraussetzungen: Für unsere Hochschulzertifikate sollten Sie offen und neugierig sein, Interesse an Innovationen zeigen und Lust auf Veränderungen haben. Akademische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, wobei entsprechende Qualifikationen oder Erfahrungen aus Ihrem Berufsalltag von Vorteil sein können.

Zertifikat/Abschluss

Um Ihr Hochschulzertifikat erfolgreich zu beenden, bieten wir Ihnen zwei Möglichkeiten:

1. Sie schließen mit einer Prüfungsleistung ab. Diese kann je nach Zertifikat aus Einsendeaufgaben, Hausarbeiten, Fallstudien oder Klausuren bestehen. Den Zeitpunkt Ihrer jeweiligen Prüfung bestimmen Sie selbst – ganz nach Ihrem persönlichen Lernfortschritt. Für Klausuren stehen Ihnen sechs Termine im Jahr an unseren Studienzentren bundesweit zur Verfügung. Wenn Sie Ihre Prüfungen erfolgreich bestanden haben, erhalten Sie Ihre Zertifikatsurkunde mit Note, ECTS-Nachweis und Abschlussbezeichnung „Certified Expert in Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“.

2. Sollten Sie keine Prüfungen ablegen wollen, stellen wir Ihnen selbstverständlich eine Teilnahmebescheinigung der SRH Fernhochschule aus.

Förderungsmöglichkeiten

Im Folgenden finden Sie einige Förderungsmöglichkeiten, die Sie als Teilnehmer/-in des  Zertifikatskurses  „Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“ eventuell nutzen können:

Arbeitgeber:  Viele Arbeitgeber beteiligen sich an den Kosten der Weiterbildung, teilweise zu 100%, teilweise weniger. Die Nachfrage in Ihrer Weiterbildungs- oder Personalabteilung kann sich lohnen. Wenn Sie dafür Informationen benötigen, helfen wir Ihnen gern weiter.

Weiterbildungsstipendium:  Das Weiterbildungsstipendium fördert die berufliche Qualifizierung im Anschluss an den erfolgreichen Abschluss einer Berufsausbildung. Erste Voraussetzung für eine Bewerbung ist daher, dass Sie eine Ausbildung in einem anerkannten dualen Ausbildungsberuf auf der Grundlage des Berufsbildungsgesetzes (BBiG), der Handwerksordnung (HwO) oder in einem bundesgesetzlich geregelten Fachberuf im Gesundheitswesen absolviert haben. Als Stipendiat/-in können Sie innerhalb Ihres Förderzeitraums Zuschüsse von insgesamt 6.000 EUR für beliebig viele förderfähige Weiterbildungen beantragen. Das sind jährlich 2.000 EUR - bei einem Eigenanteil von 10 Prozent je Fördermaßnahme. Die Bewerbung um ein Weiterbildungsstipendium muss vor der Anmeldung zu einem Lehrgang oder der Einschreibung zu einem berufsbegleitenden Studium erfolgen. Weitere Informationen finden Sie hier 

Studienfinanzierung mit dem Festo Bildungsfonds:  Als Fernstudent bei Springer Campus können Sie sich um einen Kredit des Festo Bildungsfonds bewerben. Es werden Studienkredite bis zu 40.000€ vergeben, die in monatlichen Raten bis zu 800€ ausgeschüttet werden. Weiterhin ist ein Stipendium mit inbegriffen, welches Praxiskontakte zu innovativen Unternehmen und anderen Studierenden ermöglicht und durch das Sie an qualifizierten Seminare teilnehmen können, die Schlüsselqualifikationen für das spätere Berufsleben vermitteln. Alle Konditionen finden Sie unter  www.festo-bildungsfonds.de

Kunde wirbt Kunde

Sie waren oder sind gerade ein Teilnehmer des Zertifikatskurses „Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“ und kennen jemanden, der auch am Zertifikatskurs interessiert ist?

Wir freuen uns selbstverständlich sehr, wenn Sie unseren Zertifikatskurs weiterempfehlen. Für jede erfolgreiche Vermittlung eines/einer Teilnehmer(s)/-in bedanken wir uns gerne bei Ihnen mit einem Buchgutschein oder einer Geldprämie in Höhe von 150,- €, welche Sie als Werber auswählen können!!

Und so funktioniert die Aktion „Kunde wirbt Kunde“:

Für Werber gilt: Nur zugelassene Teilnehmer des Zertifikatskurses „Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“ (Stand: 27.11.2017) oder ehemalige Teilnehmer, die am Zertifikatskurs teilgenommen haben, können an der Aktion „Kunde wirbt Kunde“ teilnehmen. „Werber“ und neuer Kunde dürfen nicht identisch sein. Nur bei der erfolgreichen Werbung eines Neukunden wird die Prämie an den Werber vergeben.

Als Neukunde gilt, wer bisher noch nicht an einem Zertifikatskurs der Reihe „Branchenwissen Pharma“ teilgenommen hat. Minderjährige sind von der Teilnahme an der Aktion ausgeschlossen.

Es obliegt dem Werber, den Neukunden dazu anzuhalten, dass dieser bei seiner Anmeldung zum Zertifikatskurs „Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“ den Vor- und Nachnamen des „Werbers“ und dessen aktuelle E-Mailadresse in das Anmeldeformular einträgt. Es ist nur ein „Werber“ pro Neukunde möglich, daher wird pro geworbenen Neukunden auch nur eine Prämie vergeben. Nach Vertragsabschluss (Anmeldung des Neukunden) eingereichte Werbenachweise können leider nicht berücksichtigt werden. Maßgeblich und erforderlich für den Anspruch auf die Prämie oder den Buchgutschein ist die Nennung des vollständigen Namens des Werbers samt dessen E-Mailadresse in der Anmeldung des geworbenen Neukunden. Für die Nennung eines falschen Namens oder einer falschen E-Mail-Adresse in der Anmeldung haftet nicht Springer.

Der „Werber“ erhält den Buchgutschein oder die Geldprämie, wenn der Neukunde nach dem Start des Kurses mindestens 8 Wochen am Kurs teilgenommen hat. Geldprämie und Buchgutschein werden daher erst nach Ablauf dieser 8 Wochen vergeben. Der Buchgutschein hat einen Maximalwert von 150 EURO und gilt nur für Bücher aus dem dt.-sprachigen Programm von Springer Nature. Eine Barauszahlung des gewählten Buchgutscheins ist nur bis zur ersten Bestellung eines Buches möglich. Der Buchgutschein kann nur isoliert und nicht gemeinsam mit Geldern für den Erwerb eines Buches genutzt werden. Sollte der Gutschein bzw. nicht verbrauchtes Guthaben des Gutscheins also nicht für den Erwerb eines bestimmten Buches ausreichen, so kann der Differenzbetrag nicht durch Geldleistungen jeglicher Art (z.B. Barzahlungen, Überweisungen, Paypal usw.) abgegolten werden.

 Die „Kunde wirbt Kunde“-Aktion startet am 01.01.2018 und ist zunächst bis zum 31.12.2019 befristet. Ein Anspruch auf den Buchgutschein oder die Geldprämie entsteht nicht, wenn die ordnungsgemäße Anmeldung samt Namen des Werbers nach dem 31.12.2019 eingeht. Der Verlag behält sich das Recht vor, die Aktion – nach vorheriger Ankündigung – jederzeit aufgrund berechtigter Interessen (z.B. Missbrauch oder Manipulation der Aktion) zu beenden. Ein bis zur Beendigung wirksam entstandener Anspruch auf den Gutschein oder die Geldprämie bleibt von der Beendigung unberührt, sofern er nicht durch Verstoß gegen diese Bedingungen erworben wurde. 

Kooperationspartner: SRH Fernhochschule | Wissenschaftliche Betreuung

Die SRH Fernhochschule – The Mobile University ist als private, staatlich anerkannte Hochschule seit über 20 Jahren auf die Qualifizierung Berufstätiger spezialisiert. Die SRH Fernhochschule  bietet 19 Bachelor- und Master-Studiengänge sowie ein umfangreiches Angebot an Hochschulzertifikaten. Der optionale Präsenzteil und die Klausuren des Zertifikatskurses finden in den Studienzentren der SRH Fernhochschule statt (https://www.mobile-university.de/de/fernhochschule/studienzentren/)

 

Weitere Infos unter: https://www.mobile-university.de/de/startseite/

 

Ihr wissenschaftlicher Betreuer

Prof. Dr. Matthias Nees:

Professor Pharmamanagement und -technologie

Beruflicher Werdegang

-          seit 2016: Professor für Pharmamanagement und -technologie an der SRH Fernhochschule

-          2015-2016: Koordination des „High Content Screening Labors“ (HCS LAB), Universität Turku

-          2010-2014: Teamleiter “Cell Culture Model Systems”, VTT Technical Research Center of Finland

-          2005-2009: Teamleiter “System Biology”, VTT Technical Research Center of Finland, Turku

-          2002-2005: Wissenschaftlicher Mitarbeiter – Molecular Medicine Partnership Unit – EMBL & Universitätsklinikum Heidelberg

-          2000-2002: Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Kooperationseinheit des Universitätsklinikums Heidelberg & DKFZ Heidelberg

-          1997-2000: Postdoctoral Fellow, National Cancer Institute NCI, Laboratory of Cellular Carcinogenesis and Tumour Promotion

-          1993-1997: Doktorarbeit am Deutschen Krebsforschungszentrum Heidelberg (DKFZ), Abteilung Angewandte Tumorvirologie

-          1992-1993: Diplomarbeit am Universitätsklinikum Heidelberg

-          1990-1992: Wissenschaftliche Hilfskraft am Universitätsklinikum Heidelberg

 

-          1993-1997: Promotion zum Dr. rer. nat. im Fach Molekularbiologie an der Ruprecht-Karls Universität Heidelberg

-          1987-1993: Biologiestudium an der Ruprecht-Karls Universität Heidelberg

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Beratung | Kontakt

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