HC_Arzneimittelentwicklug_9

Branchenwissen Pharma: Zertifikatskurs Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion

In Kooperation mit der SRH Fernhochschule – The Mobile University

  • In der Arzneimittelentwicklung und GxP Bereiche durch erfahrene Hochschullehrer mit umfangreicher Praxiserfahrung.
  • Kompakte Vermittlung der Grundprinzipien der Arzneimittelentwicklung und GxP Bereiche durch erfahrene Hochschullehrer mit umfangreicher Praxiserfahrung
  • Flexibles Lernkonzept mit Selbststudium, optionalen Präsenzphasen, eLearning und sechs Prüfungsterminen im Jahr an einem der bundesweiten Prüfungszentren.
  • Hochschulzertifikat mit Prüfung und ECTS-Punkten
  • Keine verpflichtenden Präsenzen - Präsenzform: Angebote vor-Ort an ausgewählten Studienzentren und Online-Angebote.

Inhalte

Der berufsbegleitende Zertifikatskurs Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion vermittelt die gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen aus verschiedenen Bereichen mit Blick auf den gesamten Prozess der Arzneimittelproduktion sowie die Bedeutung der GMP-Regularien als Grundlage allen produktionsbezogenen Handelns. Die Kursinhalte Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelproduktion werden in 2 Modulen mit Hilfe von Studienheften vermittelt. Hochschullehrer mit umfassender Praxiserfahrung bieten einen ganzheitlichen Zugang zu den Themen. Der Kurs wird in Kooperation mit der privaten, staatlich anerkannten SRH Fernhochschule – The Mobile University angeboten.

Weitere Infos zum Inhalt

Inhalte des Kurses:

Modul 1: Arzneimittelentwicklung (6 ECTS)

-          Einführung in die Konzepte Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit

-          Einführung in die Prinzipien der Guten Praxis (GxP) und der Qualitätssicherung

-          Abgrenzung der pharmakologischen/klinischen Wirksamkeit

-          chemisch-pharmazeutische Entwicklung

-          Entwicklungsschritte der vorklinischen Entwicklung: Pharmakologie, Toxikologie, Sicherheitspharmakologie, Test am Menschen

-          Phasen der klinischen Entwicklung

-          Planung, Design und Ablauf der klinischen Prüfung

-          Rollen, Logistik, Dokumente und Datenmanagement in klinischen Prüfungen

-          Gesetzliche und regulatorische Grundlagen der Arzneimittelentwicklung

-          wichtige Pharmamärkte und ihre Behörden

-          Arzneimittel-Entwicklungsprozesse und Good Manufacturing Practice (GMP) als Reaktion auf Skandale und Katastrophen

-          Good Practice-Bereiche (GxP)

-          Qualitätsmanagement Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsrisikomanagement

-          GMP-Rechtsnormen und Behörden

-          Inspektionen

-          Hygiene, Sauberkeit, GMP-Anforderungen für Produktionsräume

-          Produktion: vom Ausgangsstoff zum Fertigprodukt

-          Rückverfolgbarkeit

-          Mitarbeiterqualifizierung und Arbeit ssicherheit

-          Produktionsdokumentation

-          Dokumentenarten

-          Abweichungen und Abweichungsmanagement

-          Reklamationen und Beanstandungsmanagement

-          Änderungen und Änderungsmanagement

-          Risikoanalyse

-          Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen

-          Qualitätsverbesserungsmaßnahmen

-          Freigabe von Arzneimitteln

Termine | Kursgebühr | Anmeldung

Das gesamte Hochschulzertifikat hat eine empfohlene Dauer von sechs Monaten, in denen Sie Studienmaterial bearbeiten, an den optionalen Präsenzen teilnehmen, sich im Online-Campus mit Professoren und Kommilitonen austauschen und Ihren Lernfortschritt festigen. Sie haben dabei die Möglichkeit, Ihren Studienablauf zeitlich flexibel zu gestalten.

Eine Anmeldung ist jederzeit möglich, Start zum 1. jedes Monats (bei Anmeldung bis zum 15. des Vormonats).

Kursgebühr: € 1.680,-. Dieser Betrag wird in insgesamt 2 Raten à 840 € fällig im 1. bzw. 4 Monat nach Start des Kurses.

​​​​​​​Die Gebühren sind von der Umsatzsteuer befreit.

Jetzt anmelden!

Teilnehmerkreis | Zulassungsvoraussetzungen

Das Zertifikat richtet sich an Fachkräfte und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die an Verfahren der Marktzulassung oder der Arzneimittelsicherheitsüberwachung oder deren Vorbereitung beteiligt sind, um an der Planung und Durchführung dieser Prozesse sachkundig und gestaltend mitwirken zu können. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter externer Dienstleister, die im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Risikobewertung/Life Cycle Management erbringen, um ihren Kunden besten Service zu bieten.

Zulassungsvoraussetzungen: Für unsere Hochschulzertifikate sollten Sie offen und neugierig sein, Interesse an Innovationen zeigen und Lust auf Veränderungen haben. Akademische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, wobei entsprechende Qualifikationen oder Erfahrungen aus Ihrem Berufsalltag von Vorteil sein können.

Zertifikat/Abschluss

Um Ihr Hochschulzertifikat erfolgreich zu beenden, bieten wir Ihnen zwei Möglichkeiten:

1. Sie schließen mit einer Prüfungsleistung ab. Diese kann je nach Zertifikat aus Einsendeaufgaben, Hausarbeiten, Fallstudien oder Klausuren bestehen. Den Zeitpunkt Ihrer jeweiligen Prüfung bestimmen Sie selbst – ganz nach Ihrem persönlichen Lernfortschritt. Für Klausuren stehen Ihnen sechs Termine im Jahr an unseren Studienzentren bundesweit zur Verfügung. Wenn Sie Ihre Prüfungen erfolgreich bestanden haben, erhalten Sie Ihre Zertifikatsurkunde mit Note, ECTS-Nachweis und Abschlussbezeichnung „Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“.

2. Sollten Sie keine Prüfungen ablegen wollen, stellen wir Ihnen selbstverständlich eine Teilnahmebescheinigung der SRH Fernhochschule aus.

Förderungsmöglichkeiten

Im Folgenden finden Sie einige Förderungsmöglichkeiten, die Sie als Teilnehmer/-in des Zertifikatskurses  „Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“ eventuell nutzen können:

Arbeitgeber:  Viele Arbeitgeber beteiligen sich an den Kosten der Weiterbildung, teilweise zu 100%, teilweise weniger. Die Nachfrage in Ihrer Weiterbildungs- oder Personalabteilung kann sich lohnen. Wenn Sie dafür Informationen benötigen, helfen wir Ihnen gern weiter.

Weiterbildungsstipendium:  Das Weiterbildungsstipendium fördert die berufliche Qualifizierung im Anschluss an den erfolgreichen Abschluss einer Berufsausbildung. Erste Voraussetzung für eine Bewerbung ist daher, dass Sie eine Ausbildung in einem anerkannten dualen Ausbildungsberuf auf der Grundlage des Berufsbildungsgesetzes (BBiG), der Handwerksordnung (HwO) oder in einem bundesgesetzlich geregelten Fachberuf im Gesundheitswesen absolviert haben. Als Stipendiat/-in können Sie innerhalb Ihres Förderzeitraums Zuschüsse von insgesamt 6.000 EUR für beliebig viele förderfähige Weiterbildungen beantragen. Das sind jährlich 2.000 EUR - bei einem Eigenanteil von 10 Prozent je Fördermaßnahme. Die Bewerbung um ein Weiterbildungsstipendium muss vor der Anmeldung zu einem Lehrgang oder der Einschreibung zu einem berufsbegleitenden Studium erfolgen. Weitere Informationen finden Sie hier 

Studienfinanzierung mit dem Festo Bildungsfonds:  Als Fernstudent bei Springer Campus können Sie sich um einen Kredit des Festo Bildungsfonds bewerben. Es werden Studienkredite bis zu 40.000€ vergeben, die in monatlichen Raten bis zu 800€ ausgeschüttet werden. Weiterhin ist ein Stipendium mit inbegriffen, welches Praxiskontakte zu innovativen Unternehmen und anderen Studierenden ermöglicht und durch das Sie an qualifizierten Seminare teilnehmen können, die Schlüsselqualifikationen für das spätere Berufsleben vermitteln. Alle Konditionen finden Sie unter  www.festo-bildungsfonds.de

Kunde-wirbt-Kunde

Sie waren oder sind gerade ein Teilnehmer des Zertifikatskurses „Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“ und kennen jemanden, der auch am Zertifikatskurs interessiert ist?

Wir freuen uns selbstverständlich sehr, wenn Sie unseren Zertifikatskurs weiterempfehlen. Für jede erfolgreiche Vermittlung eines/einer Teilnehmer(s)/-in bedanken wir uns gerne bei Ihnen mit einem Buchgutschein oder einer Geldprämie in Höhe von 150,- €, welche Sie als Werber auswählen können!!

Und so funktioniert die Aktion „Kunde wirbt Kunde“:

Für Werber gilt: Nur zugelassene Teilnehmer des Zertifikatskurses „Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“ (Stand: 27.11.2017) oder ehemalige Teilnehmer, die am Zertifikatskurs teilgenommen haben, können an der Aktion „Kunde wirbt Kunde“ teilnehmen. „Werber“ und neuer Kunde dürfen nicht identisch sein. Nur bei der erfolgreichen Werbung eines Neukunden wird die Prämie an den Werber vergeben.

Als Neukunde gilt, wer bisher noch nicht an einem Zertifikatskurs der Reihe „Branchenwissen Pharma“ teilgenommen hat. Minderjährige sind von der Teilnahme an der Aktion ausgeschlossen.

Es obliegt dem Werber, den Neukunden dazu anzuhalten, dass dieser bei seiner Anmeldung zum Zertifikatskurs „Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“ den Vor- und Nachnamen des „Werbers“ und dessen aktuelle E-Mailadresse in das Anmeldeformular einträgt. Es ist nur ein „Werber“ pro Neukunde möglich, daher wird pro geworbenen Neukunden auch nur eine Prämie vergeben. Nach Vertragsabschluss (Anmeldung des Neukunden) eingereichte Werbenachweise können leider nicht berücksichtigt werden. Maßgeblich und erforderlich für den Anspruch auf die Prämie oder den Buchgutschein ist die Nennung des vollständigen Namens des Werbers samt dessen E-Mailadresse in der Anmeldung des geworbenen Neukunden. Für die Nennung eines falschen Namens oder einer falschen E-Mail-Adresse in der Anmeldung haftet nicht Springer.

Der „Werber“ erhält den Buchgutschein oder die Geldprämie, wenn der Neukunde nach dem Start des Kurses mindestens 8 Wochen am Kurs teilgenommen hat. Geldprämie und Buchgutschein werden daher erst nach Ablauf dieser 8 Wochen vergeben. Der Buchgutschein hat einen Maximalwert von 150 EURO und gilt nur für Bücher aus dem dt.-sprachigen Programm von Springer Nature. Eine Barauszahlung des gewählten Buchgutscheins ist nur bis zur ersten Bestellung eines Buches möglich. Der Buchgutschein kann nur isoliert und nicht gemeinsam mit Geldern für den Erwerb eines Buches genutzt werden. Sollte der Gutschein bzw. nicht verbrauchtes Guthaben des Gutscheins also nicht für den Erwerb eines bestimmten Buches ausreichen, so kann der Differenzbetrag nicht durch Geldleistungen jeglicher Art (z.B. Barzahlungen, Überweisungen, Paypal usw.) abgegolten werden.

 Die „Kunde wirbt Kunde“-Aktion startet am 01.01.2018 und ist zunächst bis zum 31.12.2019 befristet. Ein Anspruch auf den Buchgutschein oder die Geldprämie entsteht nicht, wenn die ordnungsgemäße Anmeldung samt Namen des Werbers nach dem 31.12.2019 eingeht. Der Verlag behält sich das Recht vor, die Aktion – nach vorheriger Ankündigung – jederzeit aufgrund berechtigter Interessen (z.B. Missbrauch oder Manipulation der Aktion) zu beenden. Ein bis zur Beendigung wirksam entstandener Anspruch auf den Gutschein oder die Geldprämie bleibt von der Beendigung unberührt, sofern er nicht durch Verstoß gegen diese Bedingungen erworben wurde. 

Kooperationspartner | Wissenschaftliche Betreuung

Kooperationspartner: SRH Fernhochschule

 Die SRH Fernhochschule – The Mobile University ist Qualitätsführer im Fernstudium und als private, staatlich anerkannte Hochschule seit über 20 Jahren auf die Qualifizierung Berufstätiger spezialisiert.  Die SRH Fernhochschule bietet 19 Bachelor- und Master-Studiengänge sowie ein umfangreiches Angebot an Hochschulzertifikaten. 

Der optionale Präsenzteil und die Klausuren des Zertifikatskurses finden in den Studienzentren der SRH Fernhochschule statt (https://www.mobile-university.de/de/fernhochschule/studienzentren/)

 

Weitere Infos unter: https://www.mobile-university.de/de/startseite/

 

Ihr wissenschaftlicher Betreuer

Prof. Dr. Christine Schimek:

Studiengangsleiterin Pharmamanagement und -technologie (B.Sc.), Life Sciences

Beruflicher Werdegang

-          seit 01/2015 Professur für Life Sciences an der SRH Fernhochschule

-          2014: Dozentin für Life Sciences und Assistentin an der SRH Fernhochschule

-          2007-2013: Akademische Rätin, Institut für Mikrobiologie, Friedrich-Schiller-Universität Jena

-          1999-2013: Lehrveranstaltungen an der Friedrich-Schiller-Universität Jena: Vorlesungen, Seminare und Laborpraktika, zu Grundlagen der Mikrobiologie, Physiologie von Mikroorganismen, organismische Kommunikationsformen und Interaktionen, Regulation von Entwicklungsprozessen

-          1999-2007: Wissenschaftliche Mitarbeiterin am Lehrstuhl für Allgemeine Mikrobiologie und Mikrobengenetik von Prof. Dr. Johannes Wöstemeyer, Institut für Mikrobiologie, Friedrich-Schiller-Universität Jena

-          1997-1999: Forschungsstipendiatin (Japanese Society for the Promotion of Science) am Institute of Genetic Ecology, Tohoku University, Sendai, Japan

-          1995-1997: Wissenschaftliche Angestellte am Lehrstuhl für Pflanzenphysiologie und Photobiologie von Prof. Dr. Paul Galland, Philipps-Universität Marburg

-          1989-1994: Beteiligung an Laborpraktika ‘Zellbiologie/Proteinbiochemie‘ am Lehrstuhl für Zellbiologie von Prof. Dr. Werner Wehrmeyer, Philipps-Universität Marburg

-          1989-1993: Wissenschaftliche Angestellte (mit Vertragsunterbrechungen), Arbeit an der Dissertation, am Lehrstuhl für Zellbiologie von Prof. Dr. Werner Wehrmeyer, Philipps-Universität Marburg

-          2006: Venia Legendi für das Fachgebiet Mikrobiologie

-          2005: Habilitation im Fachgebiet Mikrobiologie: „Physiologie von Reiz-Reaktionen mit Einfluss auf Wachstum und Entwicklungsprozesse bei Zygomyceten: Gravitropismus und sexuelle Reaktion“ (Friedrich-Schiller-Universität Jena)

-          1995: Promotion „Die Lichtsammelantennen der Cryptophyceen“ an der Philipps-Universität Marburg I  1982-1988: Studium der Biologie an der Philipps-Universität Marburg; Diplomarbeit: „Charakterisierung von 5-HT2-Rezeptoren im Schweinehirn“

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Infomaterial zu den Zertifikatskursen „Branchenwissen Pharma“

Beratung | Kontakt

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Allgemeine Geschäftsbedingungen Fernstudium Springer Spektrum.

 

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