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Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Ein Leitfaden für Praktiker

Authors: Huber, Ludwig

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About this book

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhängig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualitätssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager für LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, führt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsprozeß für computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern für den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausrüstung über die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grundüberlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzuführen, daß sie den Erfordernissen von Behörden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) genügen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsprozeß erheblich und sie stellen weitgehend sicher, daß schon der erste Validierungsprozeß erfolgreich verläuft. Der Praktiker wird außerdem das Glossar, viele SOPs und über 100 aktuelle Zitate zu schätzen wissen. Gegenüber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europäische Aspekte berücksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlektüre für Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualitätssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.

Table of contents (16 chapters)

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Bibliographic Information

Bibliographic Information
Book Title
Validierung computergesteuerter Analysensysteme
Book Subtitle
Ein Leitfaden für Praktiker
Authors
Copyright
1996
Publisher
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
Copyright Holder
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
eBook ISBN
978-3-662-00835-5
DOI
10.1007/978-3-662-00835-5
Softcover ISBN
978-3-662-00836-2
Edition Number
1
Number of Pages
XII, 217
Number of Illustrations
65 b/w illustrations
Topics