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GMP- Grundlagen im europäischen und US-amerikanischen Regulierungsbereich

Dieser Präsenzkurs behandelt wichtige Aspekte des GMP-Bereichs, die nicht nur theoretisch beleuchtet, sondern auch praxisnah erklärt werden:

  1. Um zu verstehen, welche Anforderungen GMP an die Prozesse in dem pharmazeutischen Umfeld stellt , ist es wichtig, über die Regularien im Bereich GMP im europäischen und US-amerikanischem Umfeld Bescheid zu wissen.Essentiell sind dabei eine gute Dokumentationspraxis und ein wirksames SOP-System als unverzichtbares Element der Qualitätssicherung. Dabei sollen solche Prozesse sowohl effektiv als auch effizient dargestellt werden.
  2. Die Interpretation der Regularien ist daher Pflicht, da die Systeme wirksam UND schlank sein sollen. Im Bereich des Prozess- und Projektmanagements der GMP stehen valide Prozesse und qualifiziertes Equipment im Vordergrund. Diese stellen sicher, dass die Anforderungen an die Qualität des Arzneimittels in das Produkt hineinproduziert und nicht hineingeprüft werden. Gerade die Zuverlässigkeit der in der Analytik und Herstellung gewonnenen Daten sind hier obligatorische Voraussetzung der GMP-Compliance.
  3. Weiterhin ist der Umgang mit Abweichungen und Änderungsvorhaben (Deviation Handling und Change Control) eine weitere Anforderung der GMP. Aus Fehlern und Abweichungen abgeleitete korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA-System: Corrective Action, Preventive Action) sind - nicht zuletzt aus Behördensicht - Dreh- und Angelpunkt eines lernenden QM-Systems.
  4. In letzter Konsequenz zählt auch die Überwachung der GMP-Systeme hinzu. Dabei spielen First Party Audits (interne Audits), Second Party Audits (Kunden/Lieferanten Audits) und Third Party Audits (behördliche Inspektionen) eine ausschlaggebende Rolle. Bei der Herstellung von sterilen Produkten sind zudem Hygieneregeln zu beachten sowie entsprechende reine Bereiche (Reinräume) aufrechtzuerhalten.

Programm-Ablauf

1. Tag, 09:00 - 17:00 Uhr

- Regulatorischer Rahmen
- Gute Dokumentationsspraxis
- SOP
- Prozess- und Projektmanagement im GMP-Umfeld
 

2. Tag, 09:00 - 17:00 Uhr

- Abweichungen und Change Control
- Qualifizierung und Validierung
- Auditierung
- Hygiene

Ihr Top-Referent

Jürgen Ortlepp ist seit 2005 bei der Infraserv Logistics GmbH tätig. Zunächst als GMP-Beauftragter, als Leiter Qualität-Sicherheit-Gefahrgut/GMP und seit 2018 als Geschäftsbereichsleiter der Sonderprozesse bzw. des Services und Qualitätsmanagements. Er ist seit vielen Jahren GMP/GDP-Experte und -Auditor sowie GMP/GDPTrainer und Coach im Bereich APIs und Fertigarzneimittel und hat an verschiedenen Fachhochschulen Lehraufträge zu den Themen Prozessmanagement und Good Practices (GxP) sowie Qualitäts- und Dienstleistungsmanagement inne.

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Katharina Kreissig
Fernstudium & Weiterbildung Springer Campus
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E-mail: campus-weiterbildung@springer.com

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Kurstyp: 

Präsenzkurs


Kooperationspartner: 

Haus der Technik


Kursdauer: 

2 Tage


Zielgruppe:

Mitarbeiter innerhalb der pharmazeutischen Industrie (Auffrischung), Teilnehmer aus dem pharmazeutisch-chemischen Prozessumfeld , die wesentliche Werkzeuge innerhalb der GMP kennenlernen wollen.


Entgelt:

Für Firmen: € 1.220- (mehrwertsteuerfrei)

Für Privatpersonen: € 1.220,-, MwSt.-frei (Einführungspreis bis 01.09.2020), danach: € 1.290,-, MwSt.-frei

Inkl. Arbeitsunterlagen, Mittagessen und Pausengetränken.


Zertifizierung:

Teilnahmebescheinigung von Haus der Technik


Nächste Termine:

Zurzeit sind keine Termine geplant. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen. 


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