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GMP-Risikoanalysen

Authors: Vogel, Patric U. B.

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  • Gibt einen Überblick zu den Methoden der GMP-Risikoanalysen

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About this book

Risikoanalysen sind Methoden des Qualitätsrisikomanagements und nehmen eine wichtige Stellung ein. Der pharmazeutische Prozess umfasst verschiedene Bereiche, u.a. die Produktentwicklung, das regelkonforme Betreiben von Produktionsanlagen, die Beschaffung von Ausgangsmaterialien, die Fertigung von Produktchargen, die Prüfung in der Qualitätskontrolle, die Überwachung der Einhaltung aller Regularien durch die Qualitätssicherung, die Dokumentation und die Bewertung von Auffälligkeiten oder Abweichungen bis hin zur Lagerung und dem Vertrieb der Produkte. Risikoanalysen sind ein essenzielles Werkzeug, das auf alle diese Stufen und Bereiche angewendet wird. Das Ziel ist es Risiken zu identifizieren und zu bewerten, um durch geeignete Maßnahmen das Risiko ausreichend unter Kontrolle zu halten und damit die Produktqualität sicherzustellen.

About the authors

Patric U. B. Vogel ist Biologe und war in verschiedenen Abteilungen (u.a. Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung) tätig, u.a. auch als Experte für Risiko- und Ursachenanalysen. Seit 2019 ist er im pharmazeutischen Bereich selbstständig.

Table of contents (5 chapters)

Table of contents (5 chapters)
  • Gute Herstellungspraxis (GMP), Qualitätsrisikomanagement (QRM), Begriffe und Risikoanalysen-Werkzeuge

    Pages 1-9

    Vogel, Patric U. B.

  • Risikoanalyse-Methoden: FMEA und HACCP

    Pages 11-23

    Vogel, Patric U. B.

  • Unterstützende Tools, Ishikawa-Diagramm und statistische Methoden

    Pages 25-31

    Vogel, Patric U. B.

  • GMP-Aspekte und Überprüfung

    Pages 33-37

    Vogel, Patric U. B.

  • Zusammenfassung Risikoanalysen

    Pages 39-41

    Vogel, Patric U. B.

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Bibliographic Information

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Book Title
GMP-Risikoanalysen
Authors
Series Title
essentials
Copyright
2021
Publisher
Springer Spektrum
Copyright Holder
Der/die Herausgeber bzw. der/die Autor(en), exklusiv lizenziert durch Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature
eBook ISBN
978-3-658-35208-0
DOI
10.1007/978-3-658-35208-0
Softcover ISBN
978-3-658-35207-3
Series ISSN
2197-6708
Edition Number
1
Number of Pages
VII, 48
Number of Illustrations
5 b/w illustrations
Topics