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Validierung bioanalytischer Methoden

Authors: Vogel, Patric U. B.

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  • Stellt alle Aspekte der Validierung bioanalytischer Methoden dar

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About this book

In diesem Buch wird die Validierung bioanalytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig bioanalytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von bioanalytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt.


About the authors

Patric U. B. Vogel ist Biologe und hat langjährige Erfahrung mit Biopharmazeutika. Er hat als Fachexperte eine Vielzahl von bioanalytischen Methoden für die Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten entwickelt und validiert. Seit 2019 ist er Autor, Trainer und Berater im pharmazeutischen Bereich.

Table of contents (7 chapters)

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  • Einleitung

    Pages 1-5

    Vogel, Patric U. B.

  • Methodenkategorien

    Pages 7-13

    Vogel, Patric U. B.

  • Validierungsparameter

    Pages 15-24

    Vogel, Patric U. B.

  • Validierungsumgebung und Validierungsplanung

    Pages 25-31

    Vogel, Patric U. B.

  • Validierung von bioanalytischen Methoden

    Pages 33-43

    Vogel, Patric U. B.

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Bibliographic Information

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Book Title
Validierung bioanalytischer Methoden
Authors
Series Title
essentials
Copyright
2020
Publisher
Springer Spektrum
Copyright Holder
Der/die Herausgeber bzw. der/die Autor(en), exklusiv lizenziert durch Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature
eBook ISBN
978-3-658-31952-6
DOI
10.1007/978-3-658-31952-6
Softcover ISBN
978-3-658-31951-9
Series ISSN
2197-6708
Edition Number
1
Number of Pages
IX, 55
Number of Illustrations
13 b/w illustrations
Topics