Arzneimittelzulassung und –Sicherheit © © Paulista

Arzneimittel-Zulassung und Arzneimittel-Sicherheit 

  • Flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, E-Learning und optionalen Präsenzphasen 
  • Zertifizierung: „Certified Expert in  Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“ (12 ECTS-Punkte)


Der berufsbegleitende Zertifikatskurs Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit beinhaltet Mechanismen der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz vor und nach der Zulassung sowie die Bewertung unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen. Zudem lernen Teilnehmende die unterschiedlichen Zulassungstypen und –verfahren kennen und wissen um den Aufbau eines Zulassungsdossiers. Die Kursinhalte Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit werden in 2 Modulen mit Hilfe von Studienheften vermittelt. Professoren und Dozierende mit umfassender Praxiserfahrung bieten einen ganzheitlichen Zugang zu den Themen. Der Kurs wird in Kooperation mit der privaten, staatlich anerkannten SRH Fernhochschule – The Mobile University angeboten.

Weitere Infos zum Inhalt

Modul 1: Marktzulassung (6 ECTS)

- Grundlagen europäischer Zulassungsverfahren: Das geltende Regelwerk in Europa (zentralisierte und dezentralisierte Zulassungsverfahren der EMA), die Aufgaben nationaler Behörden und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, sowie der Vergleich Europäische versus nationale Zulassungsverfahren, Vergleich mit USA (FDA)

- Zentrales Zulassungsverfahren: die Rolle des "Committee for Medicinal Products for Human Use" CHMP, der European Medicines Agency EMA und nationaler Behörden wie BfArM & Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

- Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden? Besonderheiten biotechnologischer Produkte, Gentherapien, seltene Erkrankungen, HIV/AIDS, etc.

- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung: MRP & DCP; Ablauf des Dezentralen Verfahrens im Vergleich zum MR-Verfahren, sowie Aufgaben der Coordination Group innerhalb der EMA.

- Besonderheiten bei generischen Zulassungen: Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz, Prinzip des European Reference Products

- Antragsformular und Dossier im CTD-Format (Common Technical Document): Regulatorische und administrative Informationen (Modul1), Zusammenstellung der Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Modul2- 5), Grundprinzip der Overviews & Summaries und Struktur der "Study Reports": Nonclinical & Clinical Study Reports

- Dossier-Einreichung bei den Behörden: Elektronische Einreichung des "electronic Common Technical Document" oder eCTD, sowie Aufbau/Struktur des eCTD (XML-backbone, Meta Daten, Lifecycle, Bookmarks, Hypertext-Links, etc.)

- Produktinformationstexte und Packungsbeilage: Inhalte und Aufbau der SmPC (Summary of Product Characteristics), Angaben zu Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität, Pharmakologie und Toxikologie, Klinische Daten (Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten), Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage

- Änderungsanzeigen/Variations: Variations des Typ I A/B Notifications, versus Typ II-Variations sowie entsprechenden Klassifikationen und Meldungen, Aufbau des Variations-Antragsformulars, Prinzip des Grouping und Worksharing

- Change Control Cycle: Periodic Safety and Update reports (PSUR), regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht

- Regulatory Compliance: Welche Änderungen bzgl. der Herstellung und der Arzneimittelinformation sind der Behörde zu melden? Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System und das Renewal-Verfahren

Modul 2: Arzneimittelsicherheit (6 ECTS)

- Bedeutung der Arzneimittelsicherheit Entdeckung, Beurteilung, Untersuchung und Vorbeugung von Arzneimittelrisiken. Erwünschte Therapiewirkung versus unerwünschte Wirkungen. Was versteht man unter einem unerwünschten Ereignis (UE)? Was versteht man unter einer unerwünschten AM-Wirkung (UAW)? Was ist der Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und beobachtetem unerwünschtem Ereignis (Kausalitätsbewertung)

- Partner im System der Arzneimittelsicherheit Patienten/Anwender, Ärzte, Zahnärzte, (Heilberufskammern) und Apotheken; Pharmazeutische Unternehmer ("Sponsoren") und Hersteller, die Europäische Behörde (European Medicines Agency, EMA) und entsprechende Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) sowie Landesbehörden. Grundlagen des EU-Pharmapakts, und der Good Pharmacovigilance Practice GVP. Die Rolle Nationaler Pharmakovigilanz-Zentren; PrescriptionEvent-Monitoring PEM, Rechtsgrundlagen, und der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

- Zulassungspflicht als Basis für die Arzneimittelsicherheit Fachinformation und Packungsbeilage (Anwendungsgebiete, mögliche Risiken, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten), sowie Additional Monitoring: "Schwarzes Dreieck" und erweiterte Pharmakovigilanzüberwachung/Monitoring.

- Arzneimittelnebenwirkungen: Was sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen UAW'S, Arzneimittel-Wechselwirkungen. Wie sind Mängel bei der Qualität, bei Behältnissen und Umhüllungen definiert, was sind Mängel bei Kennzeichnung und Packungsbeilage und wie wird hier verfahren

- Beobachten, Sammeln, Auswerten von Arzneimittel-Risiken:

- vor der Zulassung: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Prüfungen (SUSAR-Reporting), Struktur und Aufbau von "Development Safety Update Reports" (DSUR), das (arzneispezifische) Riskmanagementsystem und das (firmenspezifische) Pharmakovigilanzsystem. Struktur des Pharmakovigilance System Master File (PSMF).

- nach der Zulassung: Wie erfolgen AM-Nebenwirkungsmeldungen (ICSR), was ist der Periodic Safety Update Report (PSUR), was sind Unbedenklichkeitsstudien (PASS) als Zulassungsauflage/auf Eigeninitiative und deren Abgrenzung zu anderen Studientypen. Verwendung von Datenbanken (EudraVigilance, VigiBase), Internationale Standardisierung der Terminologie (MedDRA) und entsprechende Formate (E2B)

- Risikokommunikation: "Dear Doctor Letter", "Rote Hand Brief", Mitteilungen zum "Label Change", außerdem EU Risikobewertungsverfahren und Maßnahmenanordnung und Stufenplanverfahren nach§ 63 AMG.

- Betriebsbeauftragte im Bereich Pharmakovigilanz: Der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) for Pharmacovigilance, QPPV. Was ist deren Aufgabenbereich, Verantwortung und Qualifikation; Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten.

- Pharmakovigilanzinspektionen/Audits: Rechtliche Grundlagen, wer inspiziert wann und was? Vorbereitung auf Inspektionen, und das International Committee of Harmonization ICH

Beratung | Kontakt | Infomaterial

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen per E-Mail oder Telefon, sei es zu inhaltlichen Fragen, Teilnehmervoraussetzungen, Firmenkonditionen, inhouse-Veranstaltungen o. a. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Svenja Doubravsky
Studiengangskoordination Fernstudium & Weiterbildung
Tel.:  +49 (0) 6221 487 8062
E-mail: svenja.doubravsky@springer.com

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Anmeldung | Weitere Informationen zum Kurs


Kurstyp: 

Flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, E-Learning und optionalen Präsenzphasen 


Kooperationspartner: 

SRH Fernhochschule – The Mobile University


Kursdauer: 

6 Monate (insg. ca. 360h) | 12 ECTS


Teilnehmerkreis | Zulassungs- voraussetzungen:

Das Zertifikat richtet sich an Fachkräfte und Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen, die an Verfahren der Marktzulassung oder der Arzneimittelsicherheits-Überwachung oder deren Vorbereitung beteiligt sind, um an der Planung und Durchführung dieser Prozesse sachkundig und gestaltend mitwirken zu können. Ebenso angesprochen sind Mitarbeiter externer Dienstleister, die im Auftrag pharmazeutischer Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung oder Risikobewertung/Life Cycle Management erbringen, um ihren Kunden besten Service zu bieten.

Zulassungsvoraussetzungen: Für unsere Hochschulzertifikate sollten Sie offen und neugierig sein, Interesse an Innovationen zeigen und Lust auf Veränderungen haben. Akademische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, wobei entsprechende Qualifikationen oder Erfahrungen aus Ihrem Berufsalltag von Vorteil sein können.


Zertifizierung:

Siehe Informationen unten auf dieser Seite


Entgelt:

€ 1.680,- (mehrwertsteuerfrei)


Nächste Termine:

Start jeweils zum 1. eines Monats möglich (bei einer Anmeldung bis zum 15. des Vormonats).


Anmeldung | Buchung:


Firmen:

Unternehmen können diesen Kurs für ihre Mitarbeiter/-innen direkt bei Springer Campus buchen. Wenn Sie Mitarbeiter/-in einer Firma sind und diesen Kurs belegen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Vorgesetzten oder Ihre Personalabteilung, damit diese den Kurs bei Springer Campus für Sie buchen kann: 

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Privatpersonen:

Der Kurs kann aber auch direkt von Privatpersonen bei Springer Campus gebucht werden:  

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Kunde wirbt Kunde

Sie waren oder sind derzeit Teilnehmer/-in eines Springer Campus-Zertifikatskurses und kennen jemanden im Freundes- oder Kollegenkreis, der sich auch für einen Kurs interessieren könnte? Dann empfehlen Sie uns doch gerne weiter! Für jede erfolgreiche Vermittlung eines Teilnehmenden erhalten Sie von uns eine Kunde-wirbt-Kunde-Prämie in Höhe von EUR 50,-. Mehr Infos dazu finden Sie hier



Zertifizierung: „Certified Expert in Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“

Um das Hochschulzertifikat erfolgreich zu beenden, bieten wir zwei Möglichkeiten an:

1. Teilnehmende schließen mit einer Prüfungsleistung ab. Diese kann je nach Zertifikat aus Einsendeaufgaben, Hausarbeiten, Fallstudien oder Klausuren bestehen. Den Zeitpunkt ihrer jeweiligen Prüfung bestimmen die Teilnehmenden selbst – ganz nach ihrem persönlichen Lernfortschritt. Für Klausuren stehen ihnen sechs Termine im Jahr an unseren Studienzentren bundesweit zur Verfügung. Wenn Teilnehmende ihre Prüfungen erfolgreich bestanden haben, erhalten diese ihre Zertifikatsurkunde mit Note, ECTS-Nachweis und Abschlussbezeichnung „Certified Expert in Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit“, verliehen von der SRH Fernhochschule – The Mobile University.

2. Sollten Teilnehmende keine Prüfungen ablegen wollen, stellen wir ihnen selbstverständlich eine Teilnahmebescheinigung der SRH Fernhochschule aus.


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