Arzneimittel-Zulassung und Arzneimittel-Sicherheit

Modul 1: Marktzulassung (6 ECTS)

• Grundlagen europäischer Zulassungsverfahren: Das geltende Regelwerk in Europa (zentralisierte und dezentralisierte Zulassungsverfahren der EMA), die Aufgaben nationaler Behörden und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, sowie der Vergleich Europäische versus nationale Zulassungsverfahren, Vergleich mit USA (FDA)
• Zentrales Zulassungsverfahren: die Rolle des "Committee for Medicinal Products for Human Use" CHMP, der European Medicines Agency EMA und nationaler Behörden wie BfArM & Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
• Anwendungsbereich und Verfahrensablauf: Welche Produkte müssen/können zentral zugelassen werden? Besonderheiten biotechnologischer Produkte, Gentherapien, seltene Erkrankungen, HIV/AIDS, etc.
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung: MRP & DCP; Ablauf des Dezentralen Verfahrens im Vergleich zum MR-Verfahren, sowie Aufgaben der Coordination Group innerhalb der EMA.
• Besonderheiten bei generischen Zulassungen: Schutz von Innovationen, Unterlagenschutz, Prinzip des European Reference Products
• Antragsformular und Dossier im CTD-Format (Common Technical Document): Regulatorische und administrative Informationen (Modul1), Zusammenstellung der Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (Modul2- 5), Grundprinzip der Overviews & Summaries und Struktur der "Study Reports": Nonclinical & Clinical Study Reports
• Dossier-Einreichung bei den Behörden: Elektronische Einreichung des "electronic Common Technical Document" oder eCTD, sowie Aufbau/Struktur des eCTD (XML-backbone, Meta Daten, Lifecycle, Bookmarks, Hypertext-Links, etc.)
• Produktinformationstexte und Packungsbeilage: Inhalte und Aufbau der SmPC (Summary of Product Characteristics), Angaben zu Zusammensetzung, Darreichungsform und Qualität, Pharmakologie und Toxikologie, Klinische Daten (Nebenwirkungen und Unverträglichkeiten), Inhalte und Aufbau der Packungsbeilage
• Änderungsanzeigen/Variations: Variations des Typ I A/B Notifications, versus Typ II-Variations sowie entsprechenden Klassifikationen und Meldungen, Aufbau des Variations-Antragsformulars, Prinzip des Grouping und Worksharing
• Change Control Cycle: Periodic Safety and Update reports (PSUR), regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
• Regulatory Compliance: Welche Änderungen bzgl. der Herstellung und der Arzneimittelinformation sind der Behörde zu melden? Maßnahmen und Werkzeuge für ein professionelles Change Control-System und das Renewal-Verfahren

Modul 2: Arzneimittelsicherheit (6 ECTS)

• Bedeutung der Arzneimittelsicherheit Entdeckung, Beurteilung, Untersuchung und Vorbeugung von Arzneimittelrisiken. Erwünschte Therapiewirkung versus unerwünschte Wirkungen. Was versteht man unter einem unerwünschten Ereignis (UE)? Was versteht man unter einer unerwünschten AM-Wirkung (UAW)? Was ist der Zusammenhang zwischen Arzneimittelgabe und beobachtetem unerwünschtem Ereignis (Kausalitätsbewertung)
• Partner im System der Arzneimittelsicherheit Patienten/Anwender, Ärzte, Zahnärzte, (Heilberufskammern) und Apotheken; Pharmazeutische Unternehmer ("Sponsoren") und Hersteller, die Europäische Behörde (European Medicines Agency, EMA) und entsprechende Bundesoberbehörden (BfArM/PEI) sowie Landesbehörden. Grundlagen des EU-Pharmapakts, und der Good Pharmacovigilance Practice GVP. Die Rolle Nationaler Pharmakovigilanz-Zentren; PrescriptionEvent-Monitoring PEM, Rechtsgrundlagen, und der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
• Zulassungspflicht als Basis für die Arzneimittelsicherheit Fachinformation und Packungsbeilage (Anwendungsgebiete, mögliche Risiken, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten), sowie Additional Monitoring: "Schwarzes Dreieck" und erweiterte Pharmakovigilanzüberwachung/Monitoring.
• Arzneimittelnebenwirkungen: Was sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen UAW'S, Arzneimittel-Wechselwirkungen. Wie sind Mängel bei der Qualität, bei Behältnissen und Umhüllungen definiert, was sind Mängel bei Kennzeichnung und Packungsbeilage und wie wird hier verfahren
• Beobachten, Sammeln, Auswerten von Arzneimittel-Risiken:
• vor der Zulassung: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) in klinischen Prüfungen (SUSAR-Reporting), Struktur und Aufbau von "Development Safety Update Reports" (DSUR), das (arzneispezifische) Riskmanagementsystem und das (firmenspezifische) Pharmakovigilanzsystem. Struktur des Pharmakovigilance System Master File (PSMF).
• nach der Zulassung: Wie erfolgen AM-Nebenwirkungsmeldungen (ICSR), was ist der Periodic Safety Update Report (PSUR), was sind Unbedenklichkeitsstudien (PASS) als Zulassungsauflage/auf Eigeninitiative und deren Abgrenzung zu anderen Studientypen. Verwendung von Datenbanken (EudraVigilance, VigiBase), Internationale Standardisierung der Terminologie (MedDRA) und entsprechende Formate (E2B)
• Risikokommunikation: "Dear Doctor Letter", "Rote Hand Brief", Mitteilungen zum "Label Change", außerdem EU Risikobewertungsverfahren und Maßnahmenanordnung und Stufenplanverfahren nach§ 63 AMG.
• - Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) for Pharmacovigilance, QPPV. Was ist deren Aufgabenbereich, Verantwortung und Qualifikation; Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten.
• Pharmakovigilanzinspektionen/Audits: Rechtliche Grundlagen, wer inspiziert wann und was? Vorbereitung auf Inspektionen, und das International Committee of Harmonization ICH

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