Arzneimittelentwicklung und GMP © © Paulista

Arzneimittelentwicklung und und GMP-basierte Produktion

Die berufsbegleitende Qualifizierung Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion vermittelt die gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen aus verschiedenen Bereichen mit Blick auf den gesamten Prozess der Arzneimittelproduktion sowie die Bedeutung der GMP-Regularien als Grundlage allen produktionsbezogenen Handelns. Die Kursinhalte Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelproduktion werden in 2 Modulen mit Hilfe von Studienheften vermittelt. Professoren und Dozierende mit umfassender Praxiserfahrung bieten einen ganzheitlichen Zugang zu den Themen.

Weitere Infos zum Inhalt

Modul 1: Arzneimittelentwicklung (6 ECTS)

-          Einführung in die Konzepte Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit

-          Einführung in die Prinzipien der Guten Praxis (GxP) und der Qualitätssicherung

-          Abgrenzung der pharmakologischen/klinischen Wirksamkeit

-          chemisch-pharmazeutische Entwicklung

-          Entwicklungsschritte der vorklinischen Entwicklung: Pharmakologie, Toxikologie, Sicherheitspharmakologie, Test am Menschen

-          Phasen der klinischen Entwicklung

-          Planung, Design und Ablauf der klinischen Prüfung

-          Rollen, Logistik, Dokumente und Datenmanagement in klinischen Prüfungen

-          Gesetzliche und regulatorische Grundlagen der Arzneimittelentwicklung

-          wichtige Pharmamärkte und ihre Behörden

Modul 2: Arzneimittelproduktion (6 ECTS)

-          Arzneimittel-Entwicklungsprozesse und Good Manufacturing Practice (GMP) als Reaktion auf Skandale und Katastrophen

-          Good Practice-Bereiche (GxP)

-          Qualitätsmanagement Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Qualitätsrisikomanagement

-          GMP-Rechtsnormen und Behörden

-          Inspektionen

-          Hygiene, Sauberkeit, GMP-Anforderungen für Produktionsräume

-          Produktion: vom Ausgangsstoff zum Fertigprodukt

-          Rückverfolgbarkeit

-          Mitarbeiterqualifizierung und Arbeit ssicherheit

-          Produktionsdokumentation

-          Dokumentenarten

-          Abweichungen und Abweichungsmanagement

-          Reklamationen und Beanstandungsmanagement

-          Änderungen und Änderungsmanagement

-          Risikoanalyse

-          Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen

-          Qualitätsverbesserungsmaßnahmen

-          Freigabe von Arzneimitteln

Beratung | Kontakt | Infomaterial

Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen per E-Mail, Telefon oder Kontaktformular, sei es zu Firmenkonditionen, Inhouse-Seminaren oder inhaltlichen Fragen. Gerne schicken wir Ihnen auch unverbindlich unsere Infobroschüre "Angebote für Firmen" zu. Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme!

Merlet Behncke-Braunbeck
Leitung Fernstudium und Weiterbildung
Tel.:  +49 (0) 6221 487 8061
E-mail: merlet.braunbeck@springer.com.

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Termine | Kursgebühr | Zulassungsvoraussetzungen


Kurstyp: 

Flexibles Studienkonzept mit Selbststudium, E-Learning und optionalen Präsenzphasen 


Kooperationspartner: 

SRH Fernhochschule – The Mobile University


Kursdauer | Workload: 

6 Monate | 360h | 12 ECTS


Kursniveau | Zulassungs- voraussetzungen: 

Basic | Akademische Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, wobei entsprechende Qualifikationen oder Erfahrungen aus Ihrem Berufsalltag von Vorteil sein können.


Kursgebühr:

1.680,- (mehrwertsteuerfrei)


Nächster Termin:

Start jeweils zum 1. eines Monats möglich


Buchung:

Dieser Kurs kann von Unternehmen für Ihre Mitarbeiter/-innen direkt bei Springer Campus gebucht werden. Der Kurs kann aber auch von Privatpersonen gebucht werden.



Zertifizierung: „Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“

Um das Hochschulzertifikat erfolgreich zu beenden, bieten wir zwei Möglichkeiten an:

1. Teilnehmende schließen mit einer Prüfungsleistung ab. Diese kann je nach Zertifikat aus Einsendeaufgaben, Hausarbeiten, Fallstudien oder Klausuren bestehen. Den Zeitpunkt ihrer jeweiligen Prüfung bestimmen die Teilnehmenden selbst – ganz nach ihrem persönlichen Lernfortschritt. Für Klausuren stehen ihnen sechs Termine im Jahr an unseren Studienzentren bundesweit zur Verfügung. Wenn Teilnehmende ihre Prüfungen erfolgreich bestanden haben, erhalten diese ihre Zertifikatsurkunde mit Note, ECTS-Nachweis und Abschlussbezeichnung „Certified Expert in Arzneimittelentwicklung und GMP-basierte Produktion“, verliehen von der SRH Fernhochschule – The Mobile University.


2. Sollten Teilnehmende keine Prüfungen ablegen wollen, stellen wir ihnen selbstverständlich eine Teilnahmebescheinigung der SRH Fernhochschule aus.


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