Overview
Führt ein in die Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt
Berücksichtig die Medical Device Regulation
Erläutert alle wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus
Stellt neben den europäischen Regularien auch kurz internationale Aspekte dar
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Table of contents (7 chapters)
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Front Matter
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Allgemeines
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Front Matter
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Softwarespezifisches
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Front Matter
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Internationales
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Front Matter
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Back Matter
Keywords
About this book
Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen.
Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise.Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte.
Einblicke in die Branche und Praxis
Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander:· Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR)
· Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines
· Grundlagen des Software Engineerings
· Software als Medizinprodukt
· Zulassungen in den USA
· Ausblick auf weltweite Zulassungen
Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik.
Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind
Leser sollten für das Buch „Software als Medizinprodukt“ bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet:
a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik
b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern
Authors and Affiliations
About the authors
Prof. Dr. Mark Hastenteufel lehrt und forscht im Bereich „Software Engineering in der Medizintechnik“ im Studiengang „Medizintechnik“ der Hochschule Mannheim. Daneben berät und unterstützt er Firmen bei der Entwicklung und Zulassung von Software als Medizinprodukt und profitiert dabei von einem Jahrzehnt in Fach- und Führungspositionen bei einem großen Medizintechnikhersteller.
Sina Renaud ist als Qualitäts- und Regulatory-Affairs-Managerin bei einem Hersteller medizinischer Software tätig. Zuvor war sie ein Jahrzehnt als Software-Entwicklerin im medizintechnischen Umfeld tätig.
Bibliographic Information
Book Title: Software als Medizinprodukt
Book Subtitle: Entwicklung und Zulassung von Software in der Medizintechnik
Authors: Mark Hastenteufel, Sina Renaud
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-658-26488-8
Publisher: Springer Vieweg Wiesbaden
eBook Packages: Computer Science and Engineering (German Language)
Copyright Information: Springer Fachmedien Wiesbaden GmbH, ein Teil von Springer Nature 2019
Softcover ISBN: 978-3-658-26487-1Published: 26 November 2019
eBook ISBN: 978-3-658-26488-8Published: 15 November 2019
Edition Number: 1
Number of Pages: XXIII, 222
Number of Illustrations: 50 b/w illustrations, 11 illustrations in colour
Topics: Health Informatics, Health Informatics, Software Engineering, Artificial Intelligence, Information Systems Applications (incl. Internet)