Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci

1. Front Matter

   Pages I-XIV

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2. Perché sperimentare e registrare i radiofarmaci?

   • M. Nicotra, A. Meneguz, A. R. Marra

   Pages 1-10

3. Normativa europea e normative nazionali sui radiofarmaci

   • M. Nicotra, C. Rossetti

   Pages 11-20

4. Normativa europea e nazionale sui radiofarmaci: la sperimentazione clinica

   • A. Meneguz

   Pages 21-38

5. Classificazione dei radiofarmaci

   • P. Minghetti, M. Santimaria, A. D’Arpino

   Pages 39-46

6. I radiofarmaci e la farmacopea

   • P. A. Salvadori

   Pages 47-55

7. Sperimentazione preclinica di radiofarmaci

   • A. Duatti, R. M. Moresco, S. Boschi

   Pages 57-71

8. Sperimentazioni cliniche con radiofarmaci

   • R. M. Moresco, M. Salvatori, L. Bodei, P. A. Erba, A. Pupi

   Pages 73-84

9. Le Norme di Buona Pratica di Laboratorio

   • M. F. Cometa, F. Bonetto

   Pages 85-95

10. Le Norme di Buona Pratica Clinica e le responsabilità dello sperimentatore

    • A. Del Vecchio, U. Filibeck

    Pages 97-104

11. La preparazione di un Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

    • I. Sestili, G. Gostoli, F. Fabi, M. F. Cometa

    Pages 105-125

12. Ruolo e funzioni dei Comitati etici nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali

    • C. Tomino

    Pages 127-133

13. Le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano

    • A. R. Marra, C. Zappalà

    Pages 135-151

14. Usi off label dei farmaci: quali strumenti normativi?

    • M. Nicotra, C. Tomino, L. Giuliani, R. Schiavo

    Pages 153-166

15. Percorsi formativi e figure professionali nella preparazione dei radiofarmaci

    • A. Duatti, A. Giordano, R. Perrone, M. Leopoldo

    Pages 167-177

La sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici, e quindi anche dei radiofarmaci, è regolata a livello nazionale da decreti legislativi emessi per recepire specifiche Direttive europee in materia di buona pratica di sperimentazione, e da norme di radioprotezione, in attuazione di direttive Euratom, in materia di radiazioni ionizzanti. In Italia molti aspetti applicativi del comune quadro giuridico europeo, peraltro focalizzato principalmente sulle attività svolte in ambito industriale, sono intervenuti su una normativa pregressa, talora obsoleta, di interpretazione non sempre univoca e senza una visione integrata che considerasse nel loro insieme le legislazioni farmaceutiche e quelle radioprotezionistiche.

• Assicurazione di qualità
• Medicina nucleare
• Normative farmaceutiche
• Radiofarmaci
• Sperimentazione clinica

• Dipartimento di Scienze della Salute, Università degli Studi di Milano, Italy

  Giovanni Lucignani

• UO Medicina Nucleare e Dipartimento dei Servizi Diagnostici, Azienda Ospedaliera San Paolo, Milano, Italy

  Giovanni Lucignani

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