Overview
- Beschreibt Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Medizingerätesicherheit
- Erklärt welche Hürden genommen werden müssen um Geräte auf den Europäischen Markt zu bringen
- Berücksichtigt medizinische Software und Qualitätsmanagement
- Includes supplementary material: sn.pub/extras
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About this book
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
Authors and Affiliations
About the author
Bibliographic Information
Book Title: Sicherheit von Medizingeräten
Book Subtitle: Recht - Risiko - Chancen
Authors: Norbert Leitgeb
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-44657-7
Publisher: Springer Vieweg Berlin, Heidelberg
eBook Packages: Computer Science and Engineering (German Language)
Copyright Information: Springer 2015
Softcover ISBN: 978-3-662-44656-0Published: 11 December 2015
eBook ISBN: 978-3-662-44657-7Published: 03 December 2015
Edition Number: 2
Number of Pages: XXVI, 295
Number of Illustrations: 153 b/w illustrations
Topics: Biomedical Engineering and Bioengineering, Medical Law, Quality Control, Reliability, Safety and Risk