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  • Book
  • © 1998

Ethikkommission und klinische Prüfung

Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

Authors:

  1. Erwin Deutsch

    1. Göttingen, Germany

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  2. Hans-Dieter Lipert

    1. Blaustein, Germany

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  • jährlich werden mehr als 5000 Anträge bei den Ethikkommissionen eingereicht, wir haben den einzigen, von den Ethikkommissionen akzeptierten und angewandten Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln;
  • DIE kompetentesten und akzeptierten Autoren in Deutschland
  • Mit Prüfungsvertrag auf Diskette

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Table of contents (5 chapters)

  1. Front Matter

    Pages I-VI
    PDF

  2. Einführung und Formulare

    • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 1-16

  3. Vorbemerkungen: Rechtliche Struktur der Ethikkommission

    • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 17-73

  4. Erläuterungen zum Antragsformular, zum Statut und zum Prüfvertrag

    • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 75-102

  5. Anmerkungen, Rechtsprechung und Literatur

    • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 103-114

  6. Anhang

    • Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert
    Pages 115-148
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About this book

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Anregungen und Hinweise für diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.
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Keywords

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Authors and Affiliations

  • Göttingen, Germany

    Erwin Deutsch

  • Blaustein, Germany

    Hans-Dieter Lipert

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Bibliographic Information

  • Book Title: Ethikkommission und klinische Prüfung

  • Book Subtitle: Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

  • Authors: Erwin Deutsch, Hans-Dieter Lipert

  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-72178-6

  • Publisher: Springer Berlin, Heidelberg

  • eBook Packages: Springer Book Archive

  • Copyright Information: Springer-Verlag Berlin Heidelberg 1998

  • Softcover ISBN: 978-3-540-64244-2Published: 02 July 1998

  • eBook ISBN: 978-3-642-72178-6Published: 12 March 2013

  • Edition Number: 1

  • Number of Pages: VI, 154

  • Number of Illustrations: 8 b/w illustrations

  • Topics: General Practice / Family Medicine, Internal Medicine, Pharmacology/Toxicology

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