Die zivilrechtliche Haftung für Fehler von Ethikkommissionen

Die rechtliche und tatsächliche Bedeutung von Ethikkommissionen für die klinische Forschung ist in den vergangenen Jahren stark gewachsen. Der Gesetzgeber hat ihnen im Rahmen der 12. AMG-Novelle für klinische Arzneimittelprüfungen die Funktion einer „Patientenschutzinstitution mit Behördencharakter“ gegeben. Sie tragen diese Rolle nunmehr auch in der klinischen Medizinprodukteprüfung. Die Mitglieder öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen prüfen auf ehrenamtlicher Basis die Zulässigkeit von Forschungsvorhaben im Vorfeld und sind zum Teil auch mit deren späterer Überwachung betraut. Dabei können Ethikkommissionen auf verschiedenen Ebenen Schäden verursachen, insbesondere indem sie Forschungsvorhaben ohne sachliche Rechtfertigung verzögern, einschränken oder ablehnen, oder indem sie rechtlich oder medizinisch nicht einwandfreie Forschung fälschlicherweise zulassen. Das Buch stellt die einzelnen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche von Ethikkommissionen ihrem rechtlichen und tatsächlichen Arbeitsumfeld gegenüber und untersucht dabei u. a. die Ausstattung und die Einordnung der Ethikkommissionen in die Verwaltungsorganisation und die landesrechtlichen sowie untergesetzlichen Ausgestaltungsformen. Kern des Buches ist die haftungsrechtliche Analyse typischer Fehlerkonstellationen der Kommissionsarbeit anhand von Fallgruppen. Die haftungsrechtlichen Folgen für Mitglieder und Rechtsträger von Ethikkommissionen werden herausgearbeitet und insbesondere im Lichte von Kausalität und Zurechnung sowie unter Bezug auf die Verschuldensformen erörtert.

• Amtshaftungsrecht
• Ethikkommissionsverfahren
• Haftung von Ethikkommissionen
• Klinische Arzneimittelprüfung
• Klinische Medizinprodukteprüfung

Aus den Rezensionen:

"... die Lektüre dieses tiefschürfenden Werkes empfohlen ... Der Schwerpunkt der Arbeit liegt auf der haftungsrechtlichen Analyse typischer Fallkonstellationen für das Tätigwerden der Ethikkommissionen bei der Bewertung von Forschungsprojekten ..." (Prof. Dr. iur. Dr. h. c. Rainer Pitschas, in: Medizinrecht, Jg. 31, S. 141 f., 2013)

• Sindelfingen, Germany

  Susanne Listl

Policies and ethics