Kölner Schriften zum Medizinrecht

Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

Authors: Achtmann, Julia

  • Umfassende, gründliche Aufbereitung des Themas
  • Detaillierte, aber sehr strukturierte Darstellung der Schadensersatzansprüche des Probanden
  • Auseinandersetzung mit den maßgeblichen Problemen der Probandenversicherung einschließlich der Frage nach der Richtlinienkonformität von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG
  • Kritische Würdigung des kombinatorischen Schadensausgleichsmodells
  • Verfasserin stellt eigene Reformüberlegungen an
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Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Reviews

Aus den Rezensionen:

 

“... klar und übersichtlich gegliedert. Ein Verdienst und eine Stärke der Arbeit liegt darin, eine in sich geschlossene Darstellung einer rechtlich komplizierten Problematik zu liefern. ... ein guter Überblick über die Grundlagen des bestehenden Schutzsystems ... Die einschlägige Rechtsprechung und Literatur wurden umfangreich ausgewertet ...“ (Dr. iur. Ulrich Reese, in: Medizinrecht, Jg. 31, S. 169 2013)

Table of contents (6 chapters)

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Bibliographic Information

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Book Title
Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung
Book Subtitle
unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung
Authors
Series Title
Kölner Schriften zum Medizinrecht
Series Volume
10
Copyright
2013
Publisher
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
Copyright Holder
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
eBook ISBN
978-3-642-31997-6
DOI
10.1007/978-3-642-31997-6
Hardcover ISBN
978-3-642-31996-9
Series ISSN
1866-9662
Edition Number
1
Number of Pages
XX, 341
Number of Illustrations and Tables
1 b/w illustrations
Topics