Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim

Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

Editors: Deutsch, E., Duttge, G., Schreiber, H.-L., Spickhoff, A., Taupitz, J. (Hrsg.)

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Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten “europäischen” Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Der besondere Reiz des Bandes liegt darin, dass auch zahlreiche außereuropäische Rechtsordnungen in die Betrachtung einbezogen werden.

Table of contents (21 chapters)

  • Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung

    Deutsch, Erwin

    Pages 3-15

  • Die Deklaration von Helsinki 2008

    Doppelfeld, Elmar

    Pages 17-28

  • Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung

    Taupitz, Jochen

    Pages 29-38

  • “Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ”

    Slatter, Michele

    Pages 39-61

  • Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?

    Sewing, Karl-Friedrich

    Pages 63-68

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Bibliographic Information

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Book Title
Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen
Editors
  • Erwin Deutsch
  • Gunnar Duttge
  • Hans-Ludwig Schreiber
  • Andreas Spickhoff
  • Jochen Taupitz
Series Title
Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
Series Volume
37
Copyright
2011
Publisher
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
Copyright Holder
Springer-Verlag Berlin Heidelberg
eBook ISBN
978-3-642-13177-6
DOI
10.1007/978-3-642-13177-6
Softcover ISBN
978-3-642-13176-9
Series ISSN
1617-1497
Edition Number
1
Number of Pages
X, 300
Topics