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Methodik klinischer Studien

Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung

  • Textbook
  • © 2008

Overview

Authors:
  1. Martin Schumacher

    1. Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland

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  2. Gabi Schulgen/Kristiansen

    1. Konstanz, Deutschland

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  • Praxis- und beispielorientiert
  • Neuauflage angepasst an neue Entwicklungen im Bereich Klinische Studien
  • Includes supplementary material: sn.pub/extras

Part of the book series: Statistik und ihre Anwendungen (STATIST)

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Table of contents (22 chapters)

  1. Front Matter

    Pages I-XXIII
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  2. Einleitung

    1. Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung

      • Martin Schumacher, Gabi Schulgen/Kristiansen
      Pages 1-19

    2. Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom

      • Martin Schumacher, Claudia Schmoor
      Pages 21-29

  3. Auswertung

    1. Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?

      • Gabi Schulgen/Kristiansen, Martin Schumacher
      Pages 31-53

    2. Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts

      • Martin Schumacher, Gabi Schulgen/Kristiansen, Manfred Olschewski
      Pages 55-76

    3. Analyse von Ereigniszeiten - Teil I

      • Martin Schumacher, Manfred Olschewski
      Pages 77-94

    4. Analyse von Ereigniszeiten - Teil II

      • Martin Schumacher, Claudia Schmoor
      Pages 95-111

    5. Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen

      • Martin Schumacher, Guido Schwarzer
      Pages 113-127

    6. Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin

      • Guido Schwarzer, Antje Timmer, Daniel Galandi, Gerd Antes, Martin Schumacher
      Pages 129-160

    7. Intention-to-Treat Analyse

      • Gabi Schulgen/Kristiansen, Martin Schumacher
      Pages 161-169

  4. Planung und Durchführung

    1. Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?

      • Angelika Caputo, Erika Graf
      Pages 171-193

    2. Randomisation und Verblindung

      • Gabi Schulgen/Kristiansen, Claudia Schmoor
      Pages 195-205

    3. Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien

      • Manfred Olschewski
      Pages 207-220

    4. Datenmanagement in klinischen Studien

      • Ina Gäbler, Angelika Gerlach, Margit Kaufmann
      Pages 221-244

  5. Qualitätsanforderungen

    1. Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien

      • Gabi Schulgen/Kristiansen, Sören Kristiansen
      Pages 245-273

    2. Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien

      • Susanne Stoelben, Andreas Zähringer, Herbert Maier-Lenz
      Pages 275-289

  6. Spezielle Designs

    1. Planung und Auswertung von Phase I und II Studien

      • Norbert Holländer, Martin Schumacher
      Pages 291-304

    2. Cross-Over Studien

      • Gabi Schulgen/Kristiansen, Martin Schumacher
      Pages 305-317

    3. Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen

      • Martin Schumacher, Willi Sauerbrei, Sonja Wehberg
      Pages 319-340

    4. Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren

      • Norbert Holländer, Martin Schumacher
      Pages 341-354
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Keywords

About this book

Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien.

Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.

Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In diese dritte, überarbeitete Auflage wurden aktuelle Hinweise auf neue Entwicklungen aufgenommen.

Authors and Affiliations

  • Institut für Medizinische Biometrie und Medizinische Informatik, Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg, Deutschland

    Martin Schumacher

  • Konstanz, Deutschland

    Gabi Schulgen/Kristiansen

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