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Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

  • Book
  • © 2013

Overview

Authors:
  1. Julia Achtmann

    1. Köln, Germany

    View author publications

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  • Umfassende, gründliche Aufbereitung des Themas
  • Detaillierte, aber sehr strukturierte Darstellung der Schadensersatzansprüche des Probanden
  • Auseinandersetzung mit den maßgeblichen Problemen der Probandenversicherung einschließlich der Frage nach der Richtlinienkonformität von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG
  • Kritische Würdigung des kombinatorischen Schadensausgleichsmodells
  • Verfasserin stellt eigene Reformüberlegungen an
  • Includes supplementary material: sn.pub/extras

Part of the book series: Kölner Schriften zum Medizinrecht (KÖLNMED, volume 10)

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Table of contents (6 chapters)

  1. Front Matter

    Pages 1-1
    Download chapter PDF

  2. Einleitung

    • Julia Achtmann
    Pages 1-4

  3. Grundlagen

    • Julia Achtmann
    Pages 5-55

  4. Zulässigkeitsvoraussetzungen

    • Julia Achtmann
    Pages 57-94

  5. Schadensersatzansprüche des Probanden gegen die Beteiligten

    • Julia Achtmann
    Pages 95-236

  6. Anspruch gegen die Probandenversicherung

    • Julia Achtmann
    Pages 237-287

  7. Kritische Würdigung des geltenden Schadensausgleichssystems und Reformüberlegungen

    • Julia Achtmann
    Pages 289-297

  8. Back Matter

    Pages 8-8
    Download chapter PDF
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Keywords

About this book

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prüfung. Diese ist jedoch – trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken für die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prüfungsbedingter Gesundheitsschäden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzansprüchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprüfung und die gem. § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschließende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit möglicher Entschädigungsansprüche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformüberlegungen an.

Reviews

Aus den Rezensionen:

 

“... klar und übersichtlich gegliedert. Ein Verdienst und eine Stärke der Arbeit liegt darin, eine in sich geschlossene Darstellung einer rechtlich komplizierten Problematik zu liefern. ... ein guter Überblick über die Grundlagen des bestehenden Schutzsystems ... Die einschlägige Rechtsprechung und Literatur wurden umfangreich ausgewertet ...“ (Dr. iur. Ulrich Reese, in: Medizinrecht, Jg. 31, S. 169 2013)

Authors and Affiliations

  • Köln, Germany

    Julia Achtmann

Bibliographic Information

  • Book Title: Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung

  • Book Subtitle: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

  • Authors: Julia Achtmann

  • Series Title: Kölner Schriften zum Medizinrecht

  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-31997-6

  • Publisher: Springer Berlin, Heidelberg

  • eBook Packages: Humanities, Social Science (German Language)

  • Copyright Information: Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2013

  • Hardcover ISBN: 978-3-642-31996-9Published: 06 October 2012

  • eBook ISBN: 978-3-642-31997-6Published: 05 October 2012

  • Series ISSN: 1866-9662

  • Series E-ISSN: 1866-9670

  • Edition Number: 1

  • Number of Pages: XX, 341

  • Number of Illustrations: 1 b/w illustrations

  • Topics: Medical Law, Public Health, Health Administration

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